IRB-ZD-005（F）-001-06

送审文件清单

• 初始审查

1. 初始审查申请药物临床试验

• 递交文件目录
• 伦理审查推荐表（机构办主任审核签字）
• 伦理初始审查申请表（PI签名并注明日期）
• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、本中心PI签字、申办方/CRO（如有）盖章。（方案需包括质量管理方案；项目风险的预评估及风险处置预案）
• 数据安全监察计划
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募广告和其他的招募材料（注明版本号/版本日期）（如有）
• 研究者手册（需包括研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）
• 研究病历（如有）（注明版本号/版本日期）
• 病历报告表（注明版本号/版本日期）
• 其他提供给受试者的文件（含版本号/版本日期），如调查问卷、受试者日记卡等
• 研究小组成员名单
• 主要研究者专业履历（最新：近一年，签名和日期），GCP培训证书
• 主要研究者责任声明（PI签名并注明日期）
• 保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）
• 组长单位伦理审查委员会批件（如果适用）
• 药检报告（包括参比药和试验药药检报告）盖章
• 上市药品说明书（如果适用）
• NMPA的临床试验批件或临床试验通知书等文件
• 申办方/CRO对研究单位的委托书  盖章（如果适用）
• 申办方对CRO委托书 盖章（如果适用）
• 申办方/CRO对CRA的委托书  盖章（如果适用）
• SMO对CRC的委任书  盖章（如果适用）
• CRA/CRC的身份证复印件（如果适用）
• 申办者/CRO/SMO资质  盖章（如果适用）
• 中心实验室资质文件（如适用）
• 临床试验生物样本外送承诺书（如适用）
• 保险和赔偿措施或相关文件
• 其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等

注：上述文件资料若本研究不适用或不涉及，不用提交。

2. 初始审查申请医疗器械临床试验

• 递交文件目录
• 伦理审查推荐表（机构办主任审核签字）
• 伦理初始审查申请表（PI签名并注明日期）
• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、本中心PI签字、申办方/CRO（如有）盖章。（方案需包括质量管理方案；项目风险的预评估及风险处置预案）
• 数据安全监察计划
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）
• 招募广告和其他的招募材料（注明版本号/版本日期）（如有）
• 研究者手册（需包括研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）
• 研究病历（如有）（注明版本号/版本日期）
• 病例报告表（注明版本号/版本日期）
• 其他提供给受试者的文件（含版本号/版本日期），如调查问卷、受试者日记卡等
• 医疗器械说明书
• 注册产品标准或相应的国家、行业标准
• 自检报告
• 产品检测合格报告
• 动物试验报告
• 医疗器械临床试验须知
• 研究小组成员名单
• 主要研究者专业履历（最新：近一年，签名和日期），GCP培训证书
• 主要研究者责任声明（PI签名并注明日期）
• 保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）
• 组长单位伦理审查委员会批件（如果适用）
• 申办方/CRO对研究单位的委托书  盖章（如果适用）
• 申办方对CRO委托书盖章（如果适用）
• 申办方/CRO对CRA的委托书  盖章（如果适用）
• SMO对CRC的委任书  盖章（如果适用）
• CRA/CRC的身份证复印件（如果适用）
• 申办者/CRO/SMO资质  盖章（如果适用）
• 保险和赔偿措施或相关文件（若有）
• 临床试验生物样本外送承诺书（如适用）
• 其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等

注：上述文件资料若本研究不适用或不涉及，不用提交。

3. 初始审查申请体外诊断试剂类临床试验

• 递交文件目录
• 伦理审查推荐表（机构办主任审核签字）
• 伦理初始审查申请表（PI签名并注明日期）
• 临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、本中心PI签字、申办方/CRO（如有）盖章。
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）和/或豁免知情同意的申请
• 研究者手册（需包括研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验结果和临床前工作总结等）
• 临床试验结果报告表
• 考核试剂说明书
• 对照试剂说明书
• 自检报告
• 注册检测报告
• 研究小组成员名单
• 主要研究者专业履历（最新：近一年，签名和日期），GCP培训证书，执业医师证
• 主要研究者责任声明（PI签名并注明日期）
• 保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）
• 组长单位伦理审查委员会批件（如果适用）
• 申办方/CRO对研究单位的委托书  盖章（如果适用）
• 申办方对CRO 盖章（如果适用）
• 申办方/CRO对CRA的委托书  盖章（如果适用）
• SMO对CRC的委任书  盖章（如果适用）
• CRA/CRC的身份证复印件（如果适用）
• 申办者/CRO/SMO资质  盖章（如果适用）
• 保险和赔偿措施或相关文件（若有）

注：上述文件资料若本研究不适用或不涉及，不用提交。

4. 初始审查申请科研类临床医学研究

• 递交文件目录
• 伦理审查申请表，PI签名并注明日期，包括以下内容：
  • 临床研究方案（注明版本号/版本日期）盖章、本中心PI签字。（方案需包括质量管理方案；项目风险的预评估及风险处置预案）
  • 知情同意书（注明版本号/版本日期）和/或豁免知情同意的申请
  • 病历报告表（注明版本号/版本日期）（如适用）
  • 招募广告和其他的招募材料（注明版本号/版本日期）（如有）
  • 研究病历（如有）
  • 其他提供给受试者的文件（含版本号/版本日期），如调查问卷、受试者日记卡等
  • 研究小组成员名单
  • 主要研究者专业履历（最新：近一年，签名和日期）
  • 主要研究者责任声明（PI签名并注明日期）
  • 保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）
  • 组长单位伦理审查委员会批件（如果适用）
  • 保险和赔偿措施或相关文件（若有）
  • 其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等

注：上述文件资料若本研究不适用或不涉及，不用提交。

5. 初始审查申请医疗新技术类临床应用/研究

• 递交文件目录
• 伦理审查推荐表（医师及医务负责人审核签字）
• 伦理审查申请表（项目负责人签名并注明日期）
• 新技术、新项目申请书
• 知情同意书（注明版本号/版本日期）和/或豁免知情同意的申请
• 医品及医务审核同意申报通知函及专家意见
• 该项技术国内外文献（各2～3篇）
• 项目小组成员名单
• 开展该项技术所需的人员资质，包括人员简历、职称、执业证书、GCP培训证书等
• 确保该项目患者安全的应急预案、人员保障、所需药品仪器设备等（如适用）
• 新技术开展涉及设备的生产厂家资质、设备合格证明文件等，以及设备部审核意见（如适用）

其他：如知识产权归属协议；项目经费来源证明等。

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

• 修正案审查申请表
• 修正的研究方案（注明版本号/日期）：对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本盖章、研究者签字
• 修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号/日期）：对修改部分以斜体、阴影/划线的方式标记，重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本
• 修正原因，修正部分与原来部分的对照说明（包括页码，原来/修正后内容等）
• 其他

2. 研究进展报告

• 研究进展报告
• 发表文章（如有）

3. 严重不良事件报告

• 严重不良事件/反应报告
• 发生严重不良事件的受试者资料复印件（必要时）

4. 方案偏离报告

• 方案偏离报告

5. 暂停/终止研究报告

• 暂停/终止研究报告
• 结题报告

6. 结题报告

• 结题报告
• 研究总结报告（电子文档）
• 发表文章（如有）

IRB-ZD-005（F）-002-06

初始审查申请表

成都爱尔眼科医院伦理审查委员会：

现有研究项目                                      试验药物/器械（通用名）（如适用）           申办方/项目来源_______________               组长单位                   经项目主管部门                立项审批，向我单位提出□科研项目 £药物类 □医疗器械类 □体外诊断试剂类 □医疗新技术类 □其他：           的伦理审评申请。

现附上有关资料，请伦理审查委员会审批。

主要研究者签字：______________

                                  年    月   日

项目简介

主要研究者声明

我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理审查委员会的要求，开展本项研究：

• 根据审查批件要求及时提交跟踪审查报告；
• 进行方案修改时要报告伦理审查委员会，获得批准后执行（注：为避免对受试者紧急伤害的修正方案等可以先执行，然后及时报告）；
• 及时报告严重不良事件和影响风险与受益比的非预期不良事件；
• 及时报告提前终止研究或其他伦理审查委员会的重要决定；
• 随时应伦理审查委员会的要求，报告正在进行的研究有关信息；
• 提交最后的结题报告；
• 我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。

主要研究者签字：               日期：      年    月    日

伦理审查委员会秘书签字：          日期：      年    月    日

IRB-ZD-005（F）-003-06

修正案审查申请表

IRB-ZD-005（F）-004-06

复审申请表

IRB-ZD-005（F）-005-06

研究进展报告表

IRB-ZD-005（F）-006-06

药品严重不良事件/反应报告表（SAE）

伦理审查委员会批件号：                               

报告单位名称：　　     报告人职务/职称：             报告人签名：

IRB-ZD-005（F）-007-06

器械/体外诊断试剂严重不良事件报告表（SAE）

伦理审查委员会批件号：

IRB-ZD-005（F）-008-06

方案偏离报告

一、方案偏离的情况

1.纳入不符合纳入标准的受试者：□是，□否

2.研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：□是，□否

3.给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：□是，□否

4.给予受试者错误的方案或禁用的合并用药：□是，□否

5.任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产生显著影响的研究行为：□是，□否

6.方案偏离事件的描述及原因：

二、方案偏离的影响

1.是否影响受试者的安全：□是，□否

2.是否影响受试者的权益：□是，□否

3.是否影响试验的风险：□是，□否

4.是否影响试验的受益：□是，□否

• 方案偏离的处理措施：

IRB-ZD-005（F）-009-06

暂停/终止研究报告

一、一般信息    

1.研究开始日期：

2.研究暂停/终止日期：

二、受试者信息

1.合同研究总例数：

2.已入组例数：

3.完成观察例数：

4.提前退出例数：

5.严重不良事件例数：

6.已报告的严重不良事件例数：

7.已处理的严重不良事件例数：

• 暂停，终止研究的原因：

四、有序终止研究的程序

1.是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是，□否

2.是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是，□否→请说明：

3.在研受试者是否提前终止研究：□是，□否→请说明：

4.提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗，□有针对性地安排随访检查与后续治疗→请说明：

5.其他对受试者的后续处理请说明：

6.受试者的安全是否得到保证：□是，□否→请说明

7.受试者的权益是否得到保证：□是，□否→请说明

IRB-ZD-005（F）-010-06

结题报告

一、受试者信息

1.合同研究总例数：

2.已入组例数：

3.完成观察例数：

4.提前退出例数：

5.严重不良事件例数：

6.已报告的严重不良事件例数：

7.已处理的严重不良事件例数：

二、研究情况

1.研究开始日期：

2.最后1例出组日期：

3.是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否

4.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明

5.研究中是否存在影响受试者安全的问题：□否，□是→请说明

6.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

IRB-ZD-005（F）-011-06

补充/修改送审材料通知

IRB-ZD-005（F）-012-06

受理通知

IRB-ZD-005（F）-013-06

知情同意书范本

研究项目名称及型号规格：

申办者：

方案名称：

方案编号：

方案版本号：

知情同意书版本号：

临床试验机构：

研究者：

 XXX您将被邀请参加一项研究项目，下列各项记述了本项目的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加研究项目前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。

研究项目名称和目的：

研究项目方法和内容：

研究项目过程和期限：

研究项目的资金来源和可能的利益冲突：

可能的受益：

可能的风险与不适：

与研究项目相关伤害的治疗和经济补偿：

可能被分配到的研究项目组别：

本次研究项目之外的替代诊疗方法：

医疗记录的保密方式：

研究期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：

自愿参加、退出试验：

您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守研究计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。

您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题您可以通过           （电话号码）与           

               （研究者或者有关人员姓名）联系。

成都爱尔眼科医院伦理审查委员会咨询电话：028-87062601                                   

                        地址：四川省成都市武侯区一环路西一段115号

受试者声明

我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。

如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。

我自愿同意参加该项研究，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。

    受试者签名：                 日期：       年   月   日

    受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或受试者为未成年人的，由其监护人签署。

    监护人签名：                   日期：     年   月   日

    同受试者关系：                      

   受试者不能签署知情同意书的理由：                  

 研究者声明

    我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项研究。

    研究者签名：                   日期：     年   月   日

IRB-ZD-005（F）-014-06

免知情申请