受试者的权益保障

发布日期:2020-04-22
受试者的权益保障

1. 受试者参加试验应是自愿的,而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复,其医疗待遇与权益不会受到影响。
2. 受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。药品监督管理部门、伦理委员会或申办者在工作需要时,按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
3. 受试者有权了解试验目的,试验的过程与期限,检查操作,受试者预期可能的受益和风险,可能被分配到试验的不同组别。
4. 受试者应有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验,对无能力表达同意的受试者,应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
5. 知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字,试验期间,受试者可随时了解有关的信息资料。
6. 如发生于试验相关的损害时,受试者可以获得治疗和相应的补偿。

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